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Dapagliflozina mejora la enfermedad renal crónica (ERC) y la insuficiencia cardíaca y ha recibido la aprobación de la FDA. Se le conoce con el nombre comercial de Farxiga. Se trata de un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) que incrementa la excreción de glucosa en el riñón al bloquear su reabsorción, mejorando los niveles de glucosa en sangre. Más allá de los beneficios en el control de la diabetes mellitus, se han descrito otros efectos metabólicos y cardiovasculares. Una revisión al respecto puede consultarse en ScienceDirect. A continuación, un resumen de ellos.
Otros efectos beneficiosos:
- Disminución de la presión arterial
- Reducción de la presión de llenado ventricular
- Mejora en el metabolismo de la célula miocárdica
- Aumento de la uricosuria (eliminación urinaria de ácido úrico)
- Reducción del tejido adiposo
- Efecto antiinflamatorio
- Reducción del hígado graso
- Reduce la hipoxia (poco oxígeno) renal
- Incremento del hematocrito
- Disminución de la albuminuria (eliminación urinaria de albúmina)
Cronología de las autorizaciones para el uso de Farxiga
- El 8 de enero de 2014 recibió una aprobación inicial de la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Los estudios realizados indicaron una mejora en el control de la diabetes al utilizarla de forma independiente o asociada a otros hipoglicemiantes orales o insulina.
- Con fecha 21 de 0ctubre de 2019 se amplía la autorización de la FDA para pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca al comprobarse la reducción del riesgo de hospitalización por esta causa.
- En mayo de 2020 recibió en Estados Unidos aprobación para pacientes con insuficiencia cardíaca con reducción de la fracción de eyección con o sin diabetes mellitus. El beneficio en esta indicación se muestra en la disminución de riesgo de muerte cardiovascular y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
- La FDA aprueba el uso para mejorar la función renal en ERC en pacientes con y sin diabetes, con fecha 30 de abril de 2021.
- La FDA extiende el uso de Farxiga para reducir en riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en diferentes situaciones clínicas, con fecha 9 de mayo de 2023.
Características del estudio
El efecto de la mejora en la función renal de la dapagliflozina se corroboró en DAPA-CKD, una investigación publicada en el New England Journal of Medicine. En el estudio aleatorizado se incluyeron 4.304 individuos con una tasa de filtrado glomerular (TFG) entre 25 y 75 ml/min/1,73m2 de superficie corporal y una relación albúmina (mg) a creatinina (gr) en orina de 200 a 5.000. Los participantes recibieron 10 mg diario de dapagliflozina o placebo. Dos tercios de ellos con diabetes mellitus y el otro tercio sin diabetes. Se utilizaron como variables para el resultado primario la disminución de la TFG al menos en 50 %, enfermedad en etapa terminal o muerte de origen renal o cardiovascular.
Principales resultados
Después de 2,4 años de seguimiento, aparecieron efectos de resultados primarios en 9,2 % del grupo dapagliflozina frente al 14,5 % del grupo placebo. Se redujo un 44 % el riesgo de disminución de la TFG al menos en el 50 % de los casos, enfermedad renal y muerte de causa renal en el grupo dapagliflozina frente a placebo. También hubo una reducción del 29 % en el riesgo de muerte por causas cardiovasculares u hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Además, estos efectos fueron similares en los participantes con diabetes respecto a los sin diabetes.
Efectos secundarios
En el 5,5 % de los participantes el tratamiento fue interrumpido por efectos secundarios. La incidencia de efectos adversos fue mayor en el grupo placebo, siendo las diferencias estadísticamente no significativas. Entre ellos destacan: renales (7,2 %), deshidratación (5,9 %), fractura (4,0 %), amputación (1,6%) e hipoglucemia grave (0,7 %). Hubo una gangrena de Fournier y correspondió al grupo placebo. La hipoglucemia grave se produjo en un paciente diabético.
Mensaje:
Estos resultados son una buena noticia para los pacientes con enfermedad renal crónica con o sin diabetes mellitus. Se le considera el avance más importante en el tratamiento de la ERC en los últimos 20 años. La dapagliflozina es un fármaco que puede ser indicado en varias situaciones clínicas y ofrece unos importantes beneficios en la mejora de la función renal, la salud metabólica y en la reducción del riesgo cardiovascular. En cualquier caso, la decisión de su empleo debe ser individualizado por el médico a cargo del paciente.
