La FDA aprueba un nuevo medicamento para la migraña aguda. Se trata de Symbravo, una combinación de meloxicam y rizatriptán, para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura. Los resultados de eficacia y seguridad fueron validados por el ensayo INTERCEPT. Esta combinación utiliza los efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticas del meloxicam y el efecto vasoconstrictor del rizatriptán. La dosis diaria máxima es de un comprimido que contiene 10 mg de rizatriptán y 20 mg de meloxicam. A las dos de ingerir el medicamento se han restablecido las funciones normales del paciente y la duración de la eficacia es de 24 a 48 horas.
En comunicación anterior se comentó el comienzo de una era esperanzadora para millones de pacientes que sufren migraña. Se trata de la introducción de los anticuerpos monoclonales anti-CGRP (AM anti-CGRP). CGRP corresponde a la abreviatura de péptido relacionado con el gen de la calcitonina. La calcitonina es una proteína que produce cambios en los vasos sanguíneos y tejidos del sistema nervioso central. A partir de su liberación se desencadenan los mecanismos que provocan el ataque migrañoso.
“El efecto de los AM anti-CGRP dura semanas o meses”
Los
AM anti-CGRP bloquean los sitios
receptores para el CGRP en los vasos sanguíneos. Con ello se interfiere con las diferentes reacciones que originan la crisis de migraña. La unión del
AM anti-CGRP a los receptores
dura semanas o meses.Sin embargo, los medicamentos tipo
triptanos, tienen una duración en el organismo de apenas unas horas.
“Contrarresta los procesos específicos de la migraña”
Se trata de los primeros medicamentos diseñados para contrarrestar los procesos específicos que dan origen a la migraña. En ese sentido, podría ser un tratamiento ideal para la migraña.
El 17 de mayo de 2018, la
FDA aprueba el primer AM anti-CGRP
Aimovig (erenumab) para el
tratamiento preventivo de la migraña. Su indicación es por administración de autoinyectables una vez al mes. En los diferentes ensayos realizados se comprobó una reducción de los días de migraña al mes respecto del placebo. Como efectos secundarios se señalaron las molestias en el sitio de la inyección y estreñimiento.
En noviembre de 2018, la
Comisión Europea autorizó el AM anti-CGRP
galcanezumab (Emgality) para el tratamiento preventivo de la migraña. El criterio de uso es para adultos que padecen al menos cuatro días de migraña al mes.
"Antagonista del receptor del péptido relacionado con la calcitonina"
La FDA aprueba el 23 de diciembre de 2919 ubrogepant, un antagonista de los receptores de péptidos relacionados con el gen de la calcitonina. Su nombre de marca es Ubrelvy, con presentación oral de 50 mg y 100 mg. Se trata del primer medicamento de su clase para tratar las crisis migrañosas, es decir, con efecto inmediato. Por lo tanto, es una herramienta terapéutica complementaria a los AM anti-CGRP, con efecto prolongado. Se estima en 37 millones el número de personas con migraña en Estados Unidos. En España se calculan en 3,5 millones los adultos con migraña.
Los estudios de validación se hicieron a través de los ensayos aleatorizados ACHIEVE I y ACHIEVE II. En los mismos, participaron un total de 1.439 adultos con antecedentes de migraña. Fueron incluidos casos con y sin aura. La migraña con aura, también conocida como migraña clásica, está precedida o se acompaña de trastornos sensoriales. Entre los trastornos sensoriales más comunes están las manifestaciones visuales tipo destellos luminosos, cambios en la visión y los puntos ciegos. También puede presentarse como hormigueo en la cara o en la mano.
Los pacientes fueron tratados con dosis de 50 mg y 100 mg y comparados con placebo. También se les permitió que dos horas antes tomaran la medicación habitual indicada en caso de crisis. Como resultado, dos horas después, se apreció una reducción significativa del dolor y de los síntomas asociados a la migraña. Entre los efectos secundarios más frecuentes estuvieron la boca seca, el cansancio y las náuseas. El fabricante advierte como contraindicación del Ubrelvy el uso concomitante con los inhibidores potentes de CYP3A4 (rifampicina, ketoconazol).
"Espray intranasal para los ataques agudos de migraña"
Los resultados de varios estudios con un nuevo espray intranasal para la migraña consiguen altas tasas de eficacia en la reducción de las recurrencias de los ataques. Se trata del dispositivo intranasal INP104 que contiene como principio activo el mesilato de dihidroergotamina (DHE). La DHE se viene utilizando para el tratamiento de la migraña desde hace años por su actividad vasoconstrictora.
La DHE ha sido utilizada por vía oral en periodos de tiempo prolongados como tratamiento preventivo. Para los ataques agudos se prefiere la vía parenteral o nasal, teniendo en cuenta la baja biodisponibilidad por la vía oral. El nuevo espray intranasal utiliza 1,45 mg, una dosis más baja que la actual formulación intranasal. El nombre de marca es Migranal y contiene 4 mg / ml del principio activo.
La principal novedad del dispositivo intranasal es su nueva tecnología que utiliza la administración olfativa de precisión POD® de Impel NeuroPharma, Inc., Seattle, Estados Unidos. POD se corresponde con las siglas en inglés, Precision Olfactory Delivery. Se trata del primer sistema de administración que utiliza el área nasal superior, con una importante abundancia en vasos, que hace que esta vía terapéutica sea viable. Se pueden alcanzar por esta vía niveles en sangre del fármaco comparables con las vías intramuscular e intravenosa.
La evaluación de la seguridad y eficacia del fármaco se hizo con el estudio pivotal fase III STOP 301, en el que participaron 360 pacientes con diagnóstico de migraña con o sin aura. Todos los casos tenían bien documentado al menos dos ataques por mes en los últimos 6 meses. Las tasas de recurrencia en los ataques de migraña con el uso de INP104 fueron de 7,1 % y 14,3 % a las 24 horas y 48 horas, respectivamente. Un 66,3 % de aquellos con una primera migraña experimentaron alivio a las dos horas del tratamiento.
El nuevo espray intranasal para tratar los ataques de migraña viene a enriquecer las posibilidades de tratamiento de estos enfermos. Introduce una nueva tecnología que permite, con una menor dosis de medicamento, unos niveles en sangre óptimos. En estos momentos, se está a la espera de la aprobación por la FDA, prevista para el 6 de septiembre de 2021. Si se aprueba, se comercializará en Estados Unidos con el nombre de Trudhesa.
"Quelipta mejora la crisis desde el primer día"
En septiembre de 2021, la FDA aprueba Quelipta (atogepant), un bloqueador del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), una proteína que se libera por las células nerviosas durante las crisis migrañosas. El fármaco fue desarrollado para el tratamiento preventivo de la migraña. Según un estudio recientemente publicado en Neurology, podría actuar desde el primer día de la crisis. Es decir, permite disponer de un medicamento que puede actuar con rapidez y eficacia tempranamente.
Actualización: 05/02/2025
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