Primera prueba de sangre para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer

    La primera prueba de sangre in vitro para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer ha sido aprobada por la FDA para su comercialización con fecha 16 de mayo de 2025. Se trata de la proporción plasmática Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42. El objetivo de la prueba es la detección temprana de las placas de amiloides asociadas a la enfermedad de Alzheimer en adultos mayores de 55 años con síntomas y signos sugerentes de la enfermedad. Esta opción diagnóstica permitirá utilizar menos las tomografías cerebrales por emisión de positrones (PET), más costosas y que someten al paciente a exposición de radiaciones.

    La prueba determina el índice plasmático del pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G al medir las dos proteínas, pTau217 y ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G. La proporción entre estos se correlacionan con la ausencia o presencia de las placas amiloides en el cerebro. Una prueba similar ya ha sido autorizada por la FDA utilizando líquido cefalorraquídeo (LCR).

Para la evaluación de la eficacia de la prueba se realizó un ensayo clínico multicéntrico utilizando 499 muestras de plasma de adultos con deterioro cognitivo. Los resultados fueron comparados con la tomografía por emisión de positrones (PET) para detectar amiloide y con muestras del líquido cefalorraquídeo (LCR).

Resultados del estudio:

• El 91,7 % de los pacientes positivos a la prueba pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G presentaron placas de amiloides en la PET.

• El 97,3 % de los que presentaron resultados negativos en la prueba pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G también tenías resultados negativos en PET y LCR.

• Menos del 20 % de los evaluados tuvieron un resultado indeterminado de la prueba pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G.

Con estos resultados se puede concluir que se trata de una prueba fiable para precisar la ausencia o presencia de amiloide asociado a la enfermedad de Alzheimer.  La prueba recibió la designación de dispositivo innovador.