jueves, 12 de noviembre de 2026

Aprobaciones de la FDA en octubre 2026. Parte 1: Oncología de precisión y Hematología


El área de la oncología molecular y dirigida experimentó una actividad masiva en octubre de 2026, consolidando biomarcadores específicos (como dMMR, TMB-H y mutaciones HRR) para el diseño de tratamientos a la medida:

1. Talazoparib (Talzenna, de Pfizer): Aprobado el 26 de octubre de 2026 en combinación con enzalutamide. Su indicación se expande para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata metastásico sensible o naïve a la modulación de la vía de andrógenos, siempre que presenten mutaciones en los genes de reparación por recombinación homóloga (HRR). 

2. Atezolizumab (Tecentriq / Tecentriq Hybreza, de Genentech): Aprobado el 8 de octubre de 2026. Se autorizó su uso junto con quimioterapia (fluoropirimidina y oxaliplatino) como tratamiento adyuvante para pacientes adultos y pediátricos con cáncer de colon Estadio III con deficiencia en la reparación de apareamientos erróneos (dMMR). El hito incluye la aprobación de su formulación subcutánea (Hybreza). 

3. Dostarlimab (Jemperli, de GSK): Recibió aprobación acelerada el 19 de octubre de 2026 como monoterapia para pacientes adultos con cáncer de rectal localmente avanzado (Estadios II/III) que sea de alta inestabilidad microsatelital (MSI-H) o dMMR.

4. Pembrolizumab (Keytruda / Keytruda Qlex, de Merck): El 16 de octubre de 2026 obtuvo la transición a aprobación tradicional para tumores sólidos irresecables o metastásicos con alta carga de mutación tumoral (TMB-H ≥ 13 mut/Mb) que hayan progresado a terapias previas.

5. Tucatinib (Tukysa, de Pfizer/Seagen): Aprobado el 7 de octubre de 2026 en combinación con trastuzumab y pertuzumab para el tratamiento de mantenimiento en adultos con cáncer de mama HER2-positivo irresecable o metastásico tras la terapia de inducción.

6. Pirtobrutinib (Jaypirca, de Eli Lilly): Aprobado el 2 de octubre de 2026 para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (LLP) que no han recibido tratamiento previo y no poseen la deleción 17p.

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