Crema de ruxolitinib para tratar el vitíligo

    

    La FDA autoriza la crema de ruxolitinib al 1,5 % (Opzelura) de la compañía biofarmacéutica Incyte para tratar el vitíligo. Se trata de la primera crema aprobada para la pigmentación de las manchas en esta enfermedad. La indicación es para pacientes con vitíligo no segmentario y se aplicará dos veces al día de forma continuada. Podrán ser tratadas áreas dañadas de hasta el 10 % de la superficie corporal. Las respuestas al tratamiento aparecerán después de 24 semanas de tratamiento continuado. La Agencia Española del Medicamento recién ha calificado el producto como tratamiento preferente para adultos y adolescentes a partir de los 12 años. También cuenta con la aprobación de la Comisión Europea.

Acerca del vitiligo

    El vitíligo es una decoloración de la piel, originando manchas blancas, como consecuencia del cese de producción de melanina. La melanina es el pigmento que da color a la piel y es producida por unas células especializadas, los melanocitos. El vitíligo aparece cuando los melanocitos cesan en la producción de melanina y mueren. Es frecuente que estos pacientes tengan antecedentes familiares de la enfermedad. Se piensa que se trata de un trastorno autoinmune que se manifiesta como consecuencia de una situación de estrés. Entre los factores desencadenantes se citan el contacto con sustancia química, los traumatismos de la piel y la exposición al sol. Se estima la prevalencia mundial del vitíligo en un 1,5 %.

Estudio de eficacia

    Para la autorización del fármaco el organismo regulador se apoyó en el estudio fase 3 TRuE-V.  El ensayo clínico contó con la participación de 600 pacientes con vitiligo no segmentario de 12 años de edad o más. El análisis principal fue la pigmentación facial y corporal total a la semana 24 del inicio del tratamiento. De forma aleatoria se crearon dos grupos, a uno se le aplicó Opzelura y en el otro usaron dos tipo de cremas placebo sin medicamentos.

    Después de 24 semanas de tratamiento se apreció una mejora de ≥75 % en el 30 % los pacientes con vitíligo facial tratados con Opzelura comparado con el 8 % y 13 % de los usaron las dos cremas placebos. Incluso, cuando la evaluación se hizo en la propia semana 24 más del 15 % de los tratados con Opzelura habían conseguido una mejoría ≥ 90 %. Por su parte, cuando se evaluaron los casos a la semana 52 la mejoría de ≥ 75 % se comprobó en el 50 % de los casos tratados con Opzelura.

Comentario:

    La FDA aprueba Opzelura, la primera crema autorizada por el organismo regulador para la pigmentación de las manchas del vitíligo. Después de un tratamiento continuado de 52 semanas la mitad de los casos consiguen una mejoría de las áreas afectadas de ≥ 75 %. Es una buena noticia para los 120 millones de pacientes que se estima padecen vitíligo en el mundo.